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Il regolatore dei medicinali dell'UE ha rifiutato di approvare il nuovo farmaco dell'Alzheimer di Eli Lilly, decidendo i rischi di effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali superano i benefici del rallentamento della progressione della malattia.
Venerdì un comitato europeo dell'agenzia per i medicinali ha raccomandato l'autorizzazione di marketing per Donanemab, noto con il marchio Kisunla, venga rifiutata. Il farmaco è stato approvato ed è venduto negli Stati Uniti.
Il comitato EMA ha affermato che il gonfiore del cervello e il sanguinamento si sono verificati più spesso nei pazienti che assumono il farmaco che in quelli su un placebo. Ha affermato che l'1,6 per cento delle persone trattate con Kisunla ha sperimentato gravi effetti collaterali, noti come anomalie di imaging correlate all'amiloide, che hanno provocato tre morti.
Il rifiuto del regolatore segue la sua decisione a luglio dello scorso anno di non approvare Lecanemab, noto con il marchio Leqembi, un farmaco di Alzheimer sviluppato da US Biotech Biogen e giapponese farmacota Eisai. È anche approvato e venduto negli Stati Uniti.
Ma a novembre, il comitato ha raccomandato che LecaneMab fosse usato in una popolazione limitata di pazienti con Alzheimer precoce che avevano solo una o nessuna copia del gene ApoE4. Queste caratteristiche li rendono meno probabile che sperimentino gli effetti collaterali che si trasformano sul cervello.
Il comitato EMA ha affermato che Eli Lilly ha proposto di limitare l'approvazione di Donanemab alle persone che non hanno questo gene. Ma ha affermato che i benefici non hanno ancora superato i rischi per questo gruppo.
Entrambi i farmaci di Alzheimer furono scoperte perché furono i primi a rallentare la progressione di una malattia debilitante subita da milioni di persone.
Ma alcuni ricercatori hanno discusso se rallentano il tasso di declino cognitivo abbastanza da fare una differenza significativa per i pazienti.
Nel Regno Unito, il regolatore dei medicinali ha approvato Donanemab per le persone nella fase iniziale della malattia che hanno solo una o nessuna copia del gene ApoE4. Ma bello, il cane da guardia della spesa sanitaria nel Regno Unito, ha stabilito che non ha fornito un rapporto qualità -prezzo perché rallenta la progressione della malattia di soli quattro o sette mesi.
Ilya Yuffa, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly International, ha affermato che la società era fiduciosa della sicurezza e dell'efficacia del farmaco e sperava che potesse continuare le discussioni con l'EMA attraverso il processo di riesame.
“Gli europei che vivono con la malattia di Alzheimer sintomatica e i loro cari hanno urgentemente bisogno di opzioni di trattamento aggiuntive”, ha affermato.