L’UE ha deciso di tagliare la protezione per i nuovi farmaci per consentire l’immissione sul mercato di farmaci generici più economici un anno prima e per frenare l’aumento della spesa pubblica nel settore sanitario.
Ma l’industria farmaceutica ha avvertito che la mossa intaccherà la ricerca e l’innovazione in uno dei settori più preziosi del blocco, accelerando la deriva verso gli Stati Uniti e l’Asia.
L'accordo raggiunto nelle prime ore del mattino dai negoziatori del Parlamento europeo e degli Stati membri riduce da 10 a nove anni il periodo in cui i nuovi medicinali riceveranno l'esclusiva di mercato.
I produttori di farmaci dovranno anche condividere i dati con le aziende di farmaci generici dopo otto anni, in modo che i loro imitatori possano raggiungere il mercato “il giorno dopo la scomparsa del brevetto”, ha affermato Dolors Montserrat, un eurodeputato spagnolo che ha negoziato l’accordo.
“GLe energie danno sostenibilità al nostro sistema sanitario pubblico perché vogliamo sistemi sanitari pubblici universali”, ha aggiunto.
I produttori di farmaci generici possono anche ottenere approvazioni normative e amministrative mentre il nuovo farmaco è protetto da brevetto, per evitare ulteriori ritardi dopo la sua scadenza.
Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe, che rappresenta l’industria dei farmaci generici, ha affermato che si tratta di un “importante passo avanti”.
L'esenzione dalla legge sui brevetti che consente ai produttori di adottare misure anticipate per preparare farmaci generici è “fondamentale per ridurre i contenziosi futili e l'uso improprio, ad esempio, dei brevetti divisionali per creare ritardi artificiali nella concorrenza e un più ampio accesso ai medicinali per tutti gli europei”, ha affermato van den Hoven.
“La digitalizzazione e l’armonizzazione della regolamentazione farmaceutica sono un’altra componente importante della legislazione necessaria per sostenere l’accesso ai medicinali e migliorare gli sforzi di mitigazione della carenza”.
I nuovi farmaci possono ricevere un altro anno di esclusività a determinate condizioni, ad esempio rispondendo a un’esigenza medica insoddisfatta. Ciò potrebbe includere aziende che sviluppano nuovi antibiotici per superare la crescente resistenza ai farmaci esistenti.
Grandi aziende farmaceutiche come la danese Novo Nordisk e la tedesca Bayer hanno avvertito che tagliare la protezione del mercato renderebbe alcune ricerche impraticabili perché il potenziale ritorno sugli investimenti non sarebbe sufficientemente elevato.
L’UE ha imposto tariffe del 15% ai farmaci di marca che entrano negli Stati Uniti dopo un accordo commerciale con l’amministrazione di Donald Trump. Ciò ha accelerato le crescenti iniziative dei produttori farmaceutici di investire lì.
Sophie Løhde, ministro della Sanità della Danimarca, che detiene la presidenza di turno dell’UE, ha affermato che l’accordo contribuirà “sia all’innovazione sia a garantire che i pazienti in Europa abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno”.
Le aziende dovranno accettare di avviare colloqui sinceri con ogni stato membro che lo desideri per commercializzare lì il proprio farmaco.
Paesi ricchi e popolosi come la Germania spesso ricevono nuovi trattamenti più di due anni prima degli altri, e i lettoni hanno accesso a meno della metà dei nuovi trattamenti rispetto ai tedeschi.
Le aziende devono inoltre impegnarsi a fornire farmaci a sufficienza nel tentativo di far fronte alle carenze persistenti.