L’autorità europea di regolamentazione dei farmaci sta tenendo ferma l’intenzione di rivedere i vaccini Covid-19 progettati per affrontare il coronavirus originale e la variante Omicron, ha affermato il suo capo, in contrasto con le autorità statunitensi che intendono approvare questi vaccini prima del rilascio dei dati clinici sulla loro efficacia .
Potrebbe significare che l’Europa riceverà vaccini su misura per le sottovarianti altamente infettive BA.4 e BA.5 Omicron più tardi degli Stati Uniti.
Non è chiaro se i jab sarebbero migliori dei colpi su misura per BA.1, una forma precedentemente circolante di Omicron, perché non sono disponibili dati.
Emer Cooke, capo dell’Agenzia europea per i medicinali, ha affermato in un’intervista che la revisione dei dati disponibili è fondamentale e che la sua agenzia rimarrà ferma. L’EMA sta esaminando due cosiddetti colpi bivalenti, che incorporano elementi del coronavirus come è apparso nel 2019 e BA.1.
“Indipendentemente da ciò che sta accadendo, dobbiamo avere fiducia nei vaccini che autorizziamo, e questa è la nostra responsabilità principale, come abbiamo fatto con tutti i vaccini che ci sono stati presentati”, ha affermato Cooke.
“Tutto questo confronto tra BA.1 e BA.4/BA.5 è qualcosa su cui penso ci stiamo concentrando eccessivamente al momento”, ha aggiunto. “Le promesse non mi bastano”.
Le osservazioni di Cooke contrastano con le richieste fatte da figure del settore che hanno esortato le autorità di regolamentazione ad approvare vaccini che incorporano componenti BA.4/BA.5 senza attendere dati clinici.
L’amministratore delegato di BioNTech Uğur Şahin ha affermato a giugno che sarebbe “utile” adattare i vaccini “senza la necessità di fare studi clinici aggiuntivi” in modo che i jab possano prendere di mira i ceppi più recenti prima che il virus muti ulteriormente. Moderna ha fatto osservazioni simili.
La Food and Drug Administration statunitense ha raccomandato ai produttori di incorporare i componenti BA.4/BA.5 nella prossima campagna di richiamo.
Cooke ha affermato che studi recenti hanno indicato che campagne di lancio efficaci hanno svolto un ruolo più significativo nell’affrontare il virus rispetto all’efficacia specifica di ciascun vaccino.
“Francamente, se domani iniziassimo una nuova ondata, prenderei il vecchio vaccino, perché è quello che è disponibile”.
“La nostra priorità è garantire che gli Stati membri dispongano di una pluralità di opzioni in grado di soddisfare le loro strategie individuali”, ha affermato, notando che lo stato dell’epidemia differiva notevolmente all’interno dei paesi membri e che l’ondata di BA.5 aveva raggiunto il picco in circa metà dei 27 Stati membri dell’UE.
Ha detto che le revisioni degli scatti di BioNTech/Pfizer e Moderna sarebbero state completate all’inizio di settembre, “se non ci saranno sorprese”.
Cooke ha sottolineato che l’agenzia sarebbe in grado di muoversi rapidamente se fosse diventato chiaro che un tiro bivalente effettuato su BA.4/BA.5 si sarebbe rivelato un approccio migliore. Ma, ha aggiunto, questo sarà chiaro solo quando saranno disponibili i dati che dimostrano che è così.
Esperti sanitari hanno ripetutamente affermato che è possibile che una rinascita del Covid-19 possa mettere i sistemi sanitari sotto pressione significativa entro la fine dell’anno se la protezione del vaccino diminuisce di fronte a una nuova mutazione.
I colpi attualmente sul mercato prendono di mira solo il cosiddetto ceppo ancestrale del coronavirus, come è emerso per la prima volta in Cina alla fine del 2019. Quei vaccini perdono efficacia contro la trasmissione di Omicron in pochi mesi, sebbene mantengano una buona protezione contro malattie gravi nel tempo. Le autorità sanitarie europee hanno raccomandato di ampliare l’ammissibilità al quarto colpo nel blocco a seguito di una recente ondata di casi.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità, che ha avuto la tendenza ad adottare un approccio conservativo nella politica sui vaccini Covid-19, ha anche segnalato il sostegno a vaccini specifici per varianti schierati contro un virus che “probabilmente” continuerà ad evolversi.
Alla domanda se pensava che la pandemia fosse finita, Cooke ha detto che non pensava che fosse così. “Dobbiamo essere preparati per quello che potrebbe essere un periodo difficile in autunno”, ha detto.